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中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术

伦理委员会章程

2015310日通过

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据世界医学会《赫尔辛基宣言》,国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《医疗器械临床试验规定》(2004年),《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(2007年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)等,制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第四条  伦理委员会遵守国家宪法、法律、法规和有关规定,独立开展伦理审查工作。

第二章  组织、职责与制度

第五条  伦理委员会名称:中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会。

第六条  伦理委员会地址:广东省广州市竹丝岗二马路5号龙珠大厦写字楼1110房。

第七条  本伦理委员会隶属中山大学附属第一医院,下设办公室。

第八条  伦理委员会使用专用的公章。

第九条  伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性及时进行独立审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第十条  伦理委员会审查范围如下:

(一)      Ⅰ~Ⅳ期新药临床试验项目

~期药物临床试验(须持有国家药监局颁发的临床试验批件的项目方可申请);期药物临床试验(临床试验总结报告需提交国家药监局并接受现场检查的项目方可申请。主要指新药上市后,须按国家药监局要求再新药监测期即上市五年内进行的安全性和有效性临床试验的项目,试验用药物免费)。

(二)       医疗器械临床试验项目

类医疗器械临床试验;低风险、非植入性的类医疗器械临床试验;有重大科研价值的有创医疗器械临床试验(本院研究人员参与研发或有重大医学研究价值的医疗器械临床试验)。

(三)      体外诊断试剂临床试验项目

低风险的~体外诊断试剂临床试验。

(四)      医疗新技术

(五)      其他

第十一条    伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第十二条    伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。伦理委员会的运行必须独立于申办方、研究者,并避免任何不适当影响,不受任何参与试验者的影响。

第十三条    医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十四条   伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。同时,伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十五条   伦理委员会相关制度的制定需经伦理委员会开会讨论通过才能予以施行;标准操作规程、伦理审查申请指南等一般由秘书起草或修订,副主任委员审核,主任委员批准后使用;相关工作表格由秘书起草或修订后即可使用。

第三章  组建与换届

第十六条   伦理委员会委员的组成和数量应符合国家相关的管理规定。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家以及独立于医院之外的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于5人。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。

第十七条   伦理委员会主管部门根据伦理工作要求综合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。      

第十八条   伦理委员会委员候选人员名单由主管部门提交医院院长书记办公会审查讨论,当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP等相关法律法规、临床试验伦理审查技术指南以及标准操作规程等培训;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十九条   伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名,秘书若干名,由院长书记办公会任命。

第二十条   主任委员主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录和伦理决定文件等。主任委员缺席或回避时,可以委托或授权副主任委员履行主任委员的职责。

第二十一条  伦理委员会每届任期4年。

第二十二条  期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。

第二十三条  以下情况可以免去委员资格:本人可申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

第二十四条  如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第四章  伦理审查申请与受理

第二十五条  伦理委员会应就伦理审查申请相关事宜做出明确规定,制定相关指南。应向伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,审查申请所需要的申请表格及其他文件的范本。申请人须按伦理委员会伦理审查申请指南的要求提交伦理审查申请,并准备相应的送审文件。

第二十六条  伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,应对送审文件进行形式审查。

第二十七条  送审文件的完整性和要素通过形式审查,秘书发送受理通知。

第五章  伦理审查

第二十八条  伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。

第二十九条  实行主审制,为每个审查项目应安排主审委员,填写主审意见表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比等。

第三十条   伦理委员会每两个月召开一次伦理审查会议。

第三十一条  到会委员人数应超过三分之二的成员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验机构之外的外院委员,并有不同性别的委员。

第三十二条  主任委员主持伦理委员会会议,必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。研究者进行汇报,并就委员的提问进行答疑。委员进行充分的讨论之后填写表决票。伦理委员会秘书应记录会议讨论内容,会后形成会议记录。会议记录应由主任委员审签通过。

第三十三条  每次审查研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第三十四条  伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第三十五条  伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

第三十六条  伦理审查的主要内容:

(一)      研究方案的设计与实施;

(二)      试验的风险与受益;

(三)      受试者的招募;

(四)      知情同意书告知的信息;

(五)      知情同意的过程;

(六)      受试者的医疗和保护;

(七)      隐私和保密;

(八)      涉及弱势群体的研究;

(九)      涉及特殊疾病的人群,特定地区人群/族群的试验。

第三十七条  伦理委员会应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。应从保障受试者权益角度严格审议试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的资料。

第三十八条  为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第六章  伦理审查的决定与送达

第三十九条  伦理审查会议以填写表决票的方式作出决定,以超过到会委员三分之二意见作为伦理委员会审查决定。

第四十条   伦理委员会的审查意见有以下几种情形:

(一)      同意;

(二)      作必要的修正后同意;

(三)      作必要的修正后重审;

(四)      不同意;

(五)      终止或暂停已经批准的临床试验。

第四十一条  批准临床试验项目必须至少符合以下标准:

(一)      对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;

(二)      受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

(三)      受试者的选择是公平和公正的;

(四)      知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;

(五)      如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;

(六)      保护受试者的隐私和保证数据的保密性;

(七)      涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

第四十二条  伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,在会后根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。

第四十三条  伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员审核签字、伦理委员会盖章之后,应及时传达给申请人。

第七章  跟踪审查

第四十四条  伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。

第四十五条  修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息。:

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十六条  年度/定期跟踪审查是指伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。研究者应按时向伦理委员会提交报告。

伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。

第四十七条  严重不良事件审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。

第四十八条  方案违背的审查:是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十九条  暂停/终止研究审查是指对申办者和/或研究者暂停/终止研究的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告暂停/终止研究的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第五十条   结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。

第八章  文件管理

第五十一条  伦理委员会应有独立的档案文件管理系统,建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第五十二条  伦理委员会管理文件包括(但不限于):

(一)      伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;

(二)      伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;

(三)      伦理委员会年度工作计划和总结。

第五十三条  伦理委员会试验项目审查文件包括:

(一)      研究者/申办者提交的所有送审文件;

(二)      会议签到表、表决票、会议记录、伦理委员会批件/意见等。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

第九章  附则

第五十四条  伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第五十五条  伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五十六条  若医院有新规定,以新规定为准。

第五十七条  本章程根据20121220日通过的《中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会章程》进行修订,经2015310日伦理委员会会议讨论通过,由主任委员审定执行。

第五十八条  本章程自通过之日起施行。

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