国家药物临床试验机构 返回医院主页

办事指南 当前位置:首页>>临床试验专栏>>办事指南>>

启动会前各方需要完成的事项 V3.2 20201028

附件下载:点击打开链接


一、以下步骤全部完成后,才能与PI、机构办开始预约启动会时间。请勿先预约启动会时间,再完成以下事项。

 

二、器械和诊断试剂项目,检查科室的临床试验制度和SOP,必须已签署生效,且经过全科培训,有培训记录已提交到机构办王老师。

 

三、PI初步确定项目授权分工人员,初步确定《授权分工表》。研究团队须授权一名科室质控员,仅负责质控工作和沟通任务,不参与本项目的其他研究工作。器械/诊断试剂项目,需授权一名器械/试剂管理员。所有被授权人员均需为本院在职员工,研究生/博士生/博士后 不可被授权。

 

四、提交电子版《授权分工表》给到机构核查确认:所有45岁以下的研究者,三基考核(临床试验部分)均合格,列出成绩单。

 

五、《授权分工表》中的所有人员均需确保参与启动培训,人员不齐,请与科室协商另行安排时间进行项目启动。启动会安排在非医疗工作时间

 

六、启动会会前建好微信群,便于启动会后研究者、申办方、机构及时沟通。

 

七、CRC/CRA资质要求(启动会前需提交给机构)

1. 递交毕业证、学位证复印件,须毕业1年以上,加盖相关公司公章。

2. 提供至少1年以上从业经历说明,包含承接的具体项目名称及相关医院名称,加盖公章。

3. 提供的GCP证书需为第三方培训机构获取,包括参加国家药监局、省药监局或学会联合医院组织的大型GCP培训后获得的GCP证书。不接受SMO公司、CRO公司或其他公司内部培训发放的GCP证书。

4. 试验开始后,CRA请务必参考国家局核查要点进行监查,不要缺项,并提交监查报告至机构。


八、CRACRC已进行至少2次以上的培训以及一次考核,该考核应含30道题目,其中20题与方案相关,10题与GCP知识相关。培训及考核记录启动会前需提供给机构。需提交给质控员:纸质版的培训记录与答完的考题、电子版的空白考题。

 

九、项目启动前,CRA要出一套考核研究者的试题,含30道选择题,其中20题与方案相关,10题与GCP知识相关,在启动会现场发给所有研究者、研究护士进行考核,并统计各位研究者的分数。需提交给质控员:纸质版的分数统计与答完的考题,电子版的分数表与电子版的空白考题。

 

十、立项文件清单中的所有文件均需提交完整。质控员在启动前核对立项文件的完整性,立项资料要有保单及保险明细。


十一、药物临床试验项目信息须在CDE临床试验等记网站上登记,立项文件夹中需保存有登记截图。

 

十二、遗传办相关要求:

1. 启动前,该项目遗传办文件齐全(组长单位:遗传办批件,参与单位:承诺书和遗传办备案成功的截图)并存档于机构。

2. 组长单位需要数据出口出境的,启动前须有数据备份备案号。

十三、将电子版的招募广告发到机构邮箱(ctc1983@mail.sysu.edu.cn)。

 

十四、 CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构质控负责人。启动会PPT内容,除该项目相关培训内容外,尚需提供如下内容:

1. 全国所有参研中心名称及研究期限信息。

2. 前期临床试验中出现的不良事件,特别是与药物/器械相关的不良事件。

3. CRA监查计划。


十五、申办方需按照方案要求设计好 《试验药物管理SOP/《试验器械/试剂管理SOP》,并与质控员当面沟通

 

十六、申办方需按照方案要求设计好项目各种表格设计好,并与质控员当面沟通。

 

十七、药物/器械管理,如涉及盲态/非盲人员,药物管理相关表格设计需注意防止破盲。药物领取/回收表格需有非盲人员签字。

 

十八、启动会前CRA须将获得的伦理批件带来机构,伦理意见为同意的方可启动。

 

十九、启动前需要向质控员提交文件如下:

      纸质版:伦理批件、HGR批件(备份备案号)、CDE临床试验登记截图、 CRC 考题1份、培训记录2份、简历、GCP证书

             

      电子版:授权分工表、CRC考题(空白版)、研究者考题(空白版)、项目方案、相关表格、启动会PPT、(住院/门诊)病历模板,主协议、药物/器械/试剂管理SOP


二十、以上事项完成后,才可与研究者预约启动会时间,再与机构办协商确定时间。


二十一、疫情期间,启动会前PI需签署《新冠肺炎疫情期间启动会承诺书》(官网《中山大学附属第一医院药物临床试验机构针对广东省重大突发公共卫生事件二级响应的GCP工作指引(3.0版)》中有附件可下载),并提交到机构。

二十二、 疫情期间,参加启动会的非本院工作人员需提前1天通过问卷星填写《中山一院临床试验项目启动人员新型冠状病毒疫源接触史调查表》,签署《新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控承诺书》并提交盖章纸质版,并提交到机构。

 

 

启动会后须向质控员提交文件如下:


纸质版:启动会签到表复印件、研究者考题、研究者考题分数汇总表

电子版:研究者考题分数汇总表

    版权所有:中山大学附属第一医院  地址:广东省广州市中山二路58号 邮编:510080 【   友情链接   】【   O A系统   】     备案编号:4401040101228 [登录]

     

    电话总机:87755766,87332200 门诊咨询电话:87330808,总机转8501

    医院信箱/院务公开信箱:zsyyyb@mail.sysu.edu.cn 院长信箱:zsyyyz@mail.sysu.edu.cn(请您在邮件中留下联系电话以便我们迅速答复)

    粤ICP备13010326号

    粤公网安44010402000276备号