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项目结题流程及要求 V1.2 20200313

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药物临床试验项目结题要求

1. 研究者做好自查并附上项目自查记录表,签字递交。

2. 提供全国中心入组例数一览表(按例数由多到少排列),文件名举例:3-22 xxx项目中心入组例数一览表(3-22意为全国排第3,共22家中心)。如本中心排在前5名,则需加一个柱状图和申办方的声明。

3. CRA/CRC完成监查/自查说明模板里要求的事项,并完成该说明,盖公司公章。

4. 项目历任CRACRC一览表登记项目信息和历任CRACRC的信息,并发送电子版至机构邮箱。

5. 放在GCP药房的药物请及时回收,需到机构开《临床试验药物回收通知书》给GCP药房的老师。

6. 请整理好项目资料,在《药物临床试验保存文件登记表》中登记相关文件资料在文件夹里的位置。

7. 把科室所有有关该临床试验项目资料一并送至机构办公室,并将GCP药房的药物管理文件夹资料整理好后告知机构,由机构老师去GCP药房将药物文件夹取回。

8. 按照《药物临床试验刻盘文件登记表》提供电子版资料,以光盘形式提供。

9. 准备1份文件资料交接记录表 ,研究者、CRA、机构三方签名,资料送回机构,方可排队末期质控。

10. 项目有经费本的需一起交回机构。

11. 资料送至机构前请先电话联系机构老师,确定送回时间。联系电话:87608185

12. 请结清项目尾款,并附上《!xxxx临床试验合同费用一览表》、《!xxxx临床试验项目经费出入一览表》(若为201810月前签合同的项目需填写《!旧项目xxxx临床试验项目经费出入一览表》)及发票复印件,经费出入一览表要PI签字确认。

13. 请附上项目保管期满后移交机构或公司的具体联系方式(电话、地址及人员),需盖公章。

14. 请将该项目申办方的Logo发到机构邮箱。

15. 请将该项目在我中心发生的所有AE/SAE/PD,以及筛选入选情况,用EXCEL进行列表,将电子版发给质控员老师。

16. HGR进行自查,如我院为HGR的牵头单位,需填写HGR情况总结说明,申办方盖章。

17. 分中心小结表需包含计划入组例数、筛选例数、入组例数、完成试验例数、未完成试验例数、AE例次、SAE例次、方案违背例次。附表需包含:

    1)研究小组成员一览表;

    2)受试者筛选、入选、完成情况一览表;

    3)实验室正常值范围表;

    4)方案违背、AESAE一览表。

18. 主要研究者向机构办公室递交临床试验分中心小结表、向伦理委员会提交伦理结题报告。

19. 申办方和研究者清查是否占用医保资源,并与机构人员按照“占用医保资源的各种情形”逐项进行核查,如未占用医保需出具“临床试验未占用医保资源承诺书”,如占用医保需填写“临床试验医保占用及返还情况汇总表”情形包括

    1)门诊检查检验(方案规定的)费用,受试者使用了医保途径垫付(不是自费途径);

    2)住院受试者的检查检验(方案规定的)费用没有通过门诊挂号流程、而是直接由住院医嘱开具的;

    3)因临床试验而产生的床位、护理、药物等费用,受试者以医保形式垫付、而申办方报销费用时未将医保部分返还医保局的;

    4)受试者基础用药、溶媒(方案规定由申办方支付的)等通过医保途径(而不是自费途径)交费(包括门诊受试者和住院受试者);

    5)受试者发生AE/SAE(判定为肯定有关、可能有关)并通过医保支付费用;

    6)其它有占用医保资源嫌疑的特殊情况。

20. 如为牵头单位,还需提供总结报告,核查要点如下:

    1)筛选、入组、完成例数,SAE和重要AE的一致性

    2)总结报告中的试验内容与方案的一致性

    3)试验药物或器械与实际使用试验药物/器械的一致性

    4)纳入各种统计集的例数与实际的一致

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医疗器械/诊断试剂项目结题要求

1. 请研究者做好自查并附上《研究者-医疗器械试验自查报告表》,自查报告需提供电子版发送至ctc-2005@163.com,其中“项目信息核查要点需提供打印版并签字盖章。

2. 目历任CRACRC一览表里登记项目信息和历任CRACRC的信息,并发送电子版至机构邮箱。

3. 完成CRA/CRC监查/自查说明模板里要求的事项,并完成该说明。

4. 请整理好项目资料,在《医疗器械(or诊断试剂)临床试验保存文件登记表》中登记相关文件资料在文件夹里的位置。把科室所有有关此临床试验项目的资料一并送回机构办公室。

5. 准备1份文件资料交接记录表,研究者、CRA、机构三方签名。资料送回机构,方可排队质控。

6. 项目有经费本的需一起交回机构。请结清项目尾款,!xxxx临床试验合同费用一览表》、《!xxxx临床试验项目经费出入一览表》(若为201810月前签合同的项目需填写《!旧项目xxxx临床试验项目经费出入一览表》)及发票复印件。经费出入一览表要PI签字确认。

7. 资料送至机构前请先电话联系机构老师,确定送回时间。联系电话:87608185

8. 请附上项目保管期满后移交机构或公司的具体联系方式(电话、地址及人员)。

9. 请将该项目申办方的Logo发到机构邮箱。

10. 分中心小结表里一般需包含计划入组例数、筛选例数、入组例数、完成试验例数、未完成试验例数、AE例次、SAE例次、方案违背例次。附表一般需包含:

    1)研究小组成员一览表;

    2)受试者筛选、入选、完成情况一览表;

    3)实验室正常值范围表;

    4)方案违背、AESAE、器械缺陷一览表。

11. 如为牵头单位,还需提供总结报告,核查要点如下:

    1)筛选、入组、完成例数,SAE和重要AE的一致性

    2)总结报告中的试验内容与方案的一致性

    3)试验药物或器械与实际使用医疗器械/诊断试剂的一致性

    4)纳入各种统计集的例数与实际的一致性

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