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药物临床试验严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告SOP 20200701

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一、目的:对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定,使科学、及时、规范处理和报告严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),保证受试者的安全健康及利益,保证临床试验质量,促进临床试验开展。

二、范围:适用于我院开展的药物临床试验。

三、规程:

(一)定义

   1. 严重不良事件(SeriousAdverse EventSAE


指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。


2. 可疑且非预期严重不良反应(Suspicious and Unexpected Serious Adverse ReactionsSUSAR


指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。


(二)SAESUSAR处理原则及报告


1. 处理原则


1)保证受试者得到及时、适当的临床诊


2)研究者积极收集相关资料,如医疗记录和检查结果,以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。


3)确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。确保报告与原始资料、CRF中合并用药的记录,如药品名称和使用(起止日期、剂量、途径、频次)的描述,也应是一致的。


4申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者在评估事件的严重性和相关性时,如果与研究者持有不同的意见,特别是对研究者的判断有降级的意见(如:申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关),必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物有关的,也应快速报告。在撰写评估报告时,申办者需要明确相关性判断的依据,应谨慎地判断相关性,在无确凿依据判断可能无关/肯定无关时,倾向于判断为可能有关/很可能有关/肯定有关。


5)药物临床试验SAESUSAR报告流程可详见附件1


2. SAE报告要求及时限规定


1SAE报告要求:


除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在获知 SAE 后立即向申办者书面报告所有严重不良事件,通常为 24 小时内,除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。


涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。


书面报告时,应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息;应保证报告内容完整、准确,以提供申办者评估。SAE报告表可采用申办者或我院临床试验机构提供的标准表格,且原件应保存在研究者文件夹/受试者文件夹(详见附件2)。


2SAE报告时限:


SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求


1)首次报告:研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办方,同时将电子版报告递交至临床试验机构。


若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/很可能有关/可能有关时,需初步判断此SAE是否为SUSAR,并在《SAE报告表》的详细情况中进行描述。


2)随访报告:研究者定期追踪事件的发展,获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办方,同时将电子版报告递交至临床试验机构。


3)总结报告:SAE症状消失或达到稳定状态,或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办方,同时将电子版报告递交至临床试验机构。项目质控员负责审阅并将发现的问题及时与研究者沟通后由研究者将纸质版总结报告递交至临床试验机构。


项目质控员需及时审阅由研究者上报的SAE情况,并将发现的问题及时与研究者沟通。同时,项目质控员需将电子版的首次报告、随访报告及总结报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中,进行定期备份,并将研究者递交的纸质版总结报告按科室分类保存至临床试验机构的SAE文件夹中。


 4妊娠事件的上报要求:


①若临床试验的受试者或其配偶 (包括异性伴侣)发生妊娠,报告的时限要求同SAE报告,并且需要随访至妊娠结局(如:妊娠终止、分娩)。


②若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产、因医学原因终止妊娠者需按照SAE进行管理


③如方案有特殊规定的,研究者应遵循方案。


5)伦理委员会对SAE上报要求:


具体要求详见本院伦理委员会相关规定。


3. SUSAR报告要求和时限规定


申办者收到任何来源的安全性相关信息后,应当立即分析评估,并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR


具体上报时限及要求如下:


1)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 7 天,并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第 0 天)。


2)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 15 天。


3SUSAR报告递交临床试验机构:


申办者将电子版及加盖公章的纸质版报告(需附带递交信)递交至临床试验机构项目质控员,并由其签收审阅,报告时限以递交信签收为准。项目质控员需及时审阅本院发生的SUSAR,外院SUSAR则可按季度集中审阅。


4SUSAR报告递交伦理委员会:


具体要求详见本院伦理委员会相关规定。


4. 药物研发期间安全性更新报告(DSUR)报告要求和时限规定


申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。


1DSUR报告递交临床试验机构


申办者按年度将加盖公章的电子版DSUR报告发送至临床试验机构邮箱,由项目质控员责将DSUR报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中,并进行定期备份。


2DSUR报告递交伦理委员会:


具体要求详见本院伦理委员会相关规定。


四、参考依据:


药物临床试验质量管理规范》(2020版)、 《安全评价-广东共识2020)(征求意见稿)


五、附件:1. 药物临床试验SAESUSAR报告流程图


   2. 严重不良事件报告表


附件1.     药物临床试验SAESUSAR报告流程图     V1.020200630



附件2:严重不良事件报告表(SAE报告表)





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