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广东省医疗器械临床试验专业委员会方案设计研讨会在我院圆满召开

2019年年末“药监新时代司局长访谈”节目中,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊主任在关于医疗器械审评审批制度改革发展的谈话中提到“国家药品监督管理局器审中心设立了创新产品的绿色通道,符合创新要求的产品可以进入该通道,器审中心同时提供前期的技术指导,包括审评团队早期介入创新产品的研发过程”。国家层面医疗器械审评提质增效、鼓励创新、深化“放管服”的改革举措在神州大地正如火如荼进行。

在国家鼓励万众创新的大环境下,广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会洪明晃主委提出,由于医疗器械的创新性、复杂性以及研发人员相对缺少医药学知识背景,可能导致医疗器械产品的研发与临床需求、临床使用脱节的状况发生。故专委会提出在现阶段除通过各种途径保障医疗器械临床试验的质量外,同时为企业提供器械设计、方案设计咨询服务,推动医疗器械研发成果转化。

专委会在广东省医疗器械管理学会这个平台上, 在洪明晃主任委员带领下,组织企业需要的临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨,使产品设计、试验方案更符合临床需求的同时也更科学、规范和伦理,避免后期试验中因方案设计而影响试验进度,尽最大努力推动医疗器械产业良性、快速发展。

201911月和12月,由专委会主办、广州海博特医药科技有限公司承办的第一期和第二期“广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会方案设计研讨会”在我院成功举办,会议邀请了企业需求的相关医院的心血管科、内分泌科、血透中心、胸外科、胃肠外科、胃肠、疝与腹壁外科等临床一线专家参与研讨。

第一期研讨会为申办方解决了器械产品临床适应症定位、对照产品选择等关键性问题,明确待试器械的临床应用受众人群,同时还提出不同人群及不同适应症的临床需求,为企业其他新品种的研发指明了方向。

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|广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会方案设计第一期研讨会

第二期研讨会旨在解决一款国内空白、临床急需、III类创新性医疗器械的临床设计需求,申办方、临床专家、统计专家以及数据管理专家经过层层分析、探讨,从国内外同类产品进展、受众人群、临床需求及试验方案设计讨论到操作过程中的重点难点、注册申报途径等申办方关注问题进行讨论。鉴于该产品的风险程度,洪明晃教授建议本研究先进行小样本量的预试验,再开展大样本量的临床试验,在有效降低试验风险的同时减少申办方的前期资金投入,若预试验结果理想,还可与国家局进行优先申报途径的沟通申请。

申办方董事长以及研发团队成员对专委会及与会专家的辛勤付出表示感谢,也对研讨结果表示高度认同和满意。研发企业希望方案设计研讨会越办越好,帮助更多的企业更好地进行产品临床定位及临床设计,使创新医疗器械临床研究少走弯路,医企携手共同推动医疗器械产业的发展,助力医疗器械产学研成果化。

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|广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会方案设计第二期研讨会
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