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抗疫情,研新药,新冠肺炎下中山大学附属第一医院药物临床试验现场启动会首破冰

    20200320日,由信达生物制药作为申办方在国内发起的一项目标适应症为“晚期胆管癌的II期、开放性、单臂、多中心研究(CIBI375A201)”在我院顺利启动,这是我院自新型冠状病毒肺炎疫情以来的首次现场药物临床试验启动会。主要研究者匡铭副院长、肿瘤科临床试验专业组研究者、机构办公室质控人员、申办方工作人员一行10人亲临会议。


我院一直非常重视通过启动会培训严抓源头,保证临床试验项目的质量,而疫情下的现场启动会更显得弥足珍贵。为积极响应我院疫情防控最新安排及药物临床试验机构《关于重大突发公共卫生事件二级响应下的中山大学附属第一医院GCP工作指引》,启动会启动科学防控预案,不仅选在通风较为良好的会议室进行,参会人员隔位而坐,而且所有与会人员近期均未离开过广州,无确诊病例接触史,无发热、咳嗽、乏力等症状,并要求会议期间全程佩戴口罩。


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匡铭副院长指出在国家鼓励万众创新的大环境下,越来越多的企业致力于创新,中国药企的研发实力也越来越强,因此相信会有更多的中国药企能开发出高质量的老百姓用的起的创新药。


申办方监查员详细介绍了试验的方案、研究药物的管理、中心实验室管理以及药物安全信息报告流程及管理要求,与会人员积极提问并参与讨论。


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 药物临床试验机构质控员李夏寅就临床试验中医保付费问题、原始数据记录、质控要点及临床试验中的不良事件记录等做了相关要求。


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 最后匡铭副院长对启动会议做了总结,同时也表示科室将会保障临床试验质量,大力支持药物临床试验。

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