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中山一院关于重大突发公共卫生事件二级响应下的GCP工作指引 V3.0 20200403

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在继续做好新型冠状病毒疫情防控的前提下,为规范、有序开展我院的临床试验相关工作,遵照广东省重大突发公共卫生事件二级响应要求以及我院疫情防控最新安排,对本院34日发布的《关于重大突发公共卫生事件二级响应下的GCP工作指引》(2.0版)进行修订,具体如下:


一、CRA/CRC的来访管理工作


原则上,疫情期间建议申办方、CROSMO的各方人员能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少前往研究中心现场解决。确需来访开展临床试验相关工作的,需在征得PI同意并确保疫情防控有效的前提下,并遵守《CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构注意事项,具体如下:


1)来访前,需提前一个工作日,并于17:30前提交问卷星《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》(见附件一),为避免人员集中到访,影响疫情防御,一般情况下不接受来访当天预约;


2)来访当天需提供纸质版《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》及《新冠肺炎疫情防控承诺书》(见附件三),承诺书需加盖公司公章(复印件也可);


3)来访时需出示穗康健康码接受机构人员的体温检测;


4)疫情严重区域的来访人员(如武汉、境外人员等)需在返回广州后,居家隔离14天,无疫情传播风险时需征得所在公司领导同意并出示单位出具的《返工证明》方可来访。


来访时,相关人员须采取充分的防护措施,必须佩带好口罩,并避免在医院的发热门诊区域走动,尽量缩小在医院的活动范围。同时应定期监测体温。


 二、调研阶段项目


1. 新项目合作意向调研工作通过电话和邮件咨询正常进行,机构工作人员通过邮件1~2个工作日内回复。


2. 申办方可至中山大学附属第一医院官网首页“临床试验机构—临床试验专栏—办事指南/资料下载专区”处查询相关流程及服务指南,并按要求准备相关电子版资料,通过我院药物临床试验机构专用邮箱提交。


三、立项阶段项目


1. 需要递交纸质立项资料的项目:申办方、CRACRC相关工作人员可按机构《立项申请资料准备须知》及《药物临床试验递交文件清单》要求准备并递交资料。


2. 已经完成立项的项目:伦理审查相关事宜咨询我院伦理委员会相关工作人员(联系电话:020-87330631,联系人员: 林颖,黄树珊)


3. 人类遗传资源申报等工作:人类遗传资源申报,线上申请不受影响;如需申请医院合作签章/承诺书等资料盖章的,相关人员需遵守“CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构需注意事项”并按机构要求递交资料。


四、合同阶段项目


1.  协商中的合同通过邮件、电话方式正常进行沟通。


2. 已经定稿并完成申办方、CROSMO签字流程的合同,可按要求递交合同。


3. 已递交至机构尚未签署的合同继续履行签署流程。


五、项目启动


申办方在经研究团队综合考虑可确保疫情防控有效的前提下,PI同意启动的项目,药物临床试验机构将积极配合研究团队进行项目启动。


1. 研究中心现场启动


1)做好防疫的前提下,为保证启动会质量,首选现场启动。


由监查员准备启动会前的准备工作,确认试验相关文件资料、办公用品等已到位,确认研究中心已具备必须的启动条件,联系申办者和所有其他需参与启动会的研究者和相关人员,确定启动会召开的时间,地点及人员。


2)递交《新冠肺炎疫情期间启动会承诺书》(见附件四),并按照承诺书的要求提前预定通风良好、面积较大的会议室,且参与启动的所有人员均需做好防疫防护措施。


2. 远程线上启动


1)在确实无法做到研究中心现场启动的前提下,经PI申请,允许申办方及研究团队采用远程线上启动形式。


2)为保证线上启动会议的质量,申办方需提前制定《XXX项目线上启动会议SOP》,明确会议参与人员、签到方式、参与方式、会议工具、使用软件要求(参会者的网络或通讯环境)、使用方法、会议电子文件以及其他相关事项,并经研究团队和药物临床试验机构审核,以确保采用的网络视频工具和会议过程能够满足启动会实施的要求,保证启动会的效果。


六、筛选/入组阶段项目


1. 新筛选/入组受试者


1)在征得PI同意并确保疫情防控有效的前提下,可逐步筛选并入组新的受试者。受试者来院前,CRC需提前协助受试者填写《中山一院受试者随访新型冠状病毒接触史调查表》(见附件二);


若Ⅰ期病房开展的临床试验项目需要集体筛选/入组时,研究团队需在确保疫情防控有效的前提下进行,并适当控制每次受试者筛选/入组时的数量,避免交叉感染。


2)门诊受试者需要在门诊进行筛选、入组工作,不可将门诊受试者带入住院部进行筛选、入组工作。


3)需住院随访的患者在执行医院有关冠状病毒检测的规定后,按照医院相关管理要求,符合条件者方可住院随访。


2. 随访阶段的项目


PI和研究团队做好受试者管理工作,遵循受试者安全优于访视安排的原则,并严格遵照我院防控疫情的就诊要求,有序安排受试者的来院治疗和随访,避免多个受试者在同一时间段前来随访,做好受试者的独立随访工作。


1)门诊受试者需要在门诊开展随访工作,不可将门诊受试者带入住院部进行随访。


2)需住院随访的受试者在执行医院有关冠状病毒检测的规定后,按照医院相关管理要求,符合条件者方可住院随访。


3)受试者来访前,项目组需提前了解受试者的身体近况,是否有发热、咳嗽、腹泻、乏力等症状,是否近期往来过湖北、境外或与来自湖北、境外的发热患者有接触史,是否处于医学隔离期,并做好排查登记,无上述情况出现并经PI或授权的Sub-I评估后方可进行随访。CRC需提前1天协助受试者填写问卷星《中山一院受试者新型冠状病毒接触史调查表》(见附件二),并提前对来院受试者做好新型冠状病毒的防护等宣教工作。


4)发现受试者或工作人员有发热或疑似症状,应转往发热门诊就诊,做好隔离工作,并按照规定进行上报。


七、结题阶段项目


1. 资料已搬运至药物临床试验机构需要质控的项目,质控员将按正常流程进行质控、结题。


2. 正在进行数据整理,资料需搬至机构的项目,人员来访机构需满足上述“CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构注意事项”的要求后方可至机构递交结题资料。


3. 质控员将按期进行结题质控,期间研究者需提前电话咨询质控员并征得来访同意,CRA/CRC需满足机构来访要求后,方可来机构借、还及整理项目资料,或来机构处理的各结题相关事宜。


八、SAE处理


所有发生的SAE通过邮件形式上报伦理及机构,或发至CRA/CRC群,并及时通知机构SAE负责人员审核。


九、GCP药房工作


(一)收药


1. 在保证病人用药质量安全的前提条件下,通常不接收有效期在三个月内的药品(特殊情况除外)


2. 在保证现有病人用药充足的前提条件下,未启动的项目、无入组病人的项目,药品库存充足的项目,不接受药品送货。


3. 建议药品送货提前至少2个工作日进行预约,同一物流公司尽量安排同时送货,在取得药师同意后方可送药,以最大程度减少人员流动,避免交叉感染发生。


4. 药师提前1天打电话到保卫科8033或者8932报备送货车辆车牌。司机及司乘人员在医院门口自觉排队,等候查验身份,测量体温,如实登记具体情况,获得批准后方可进入。


(二)取药


1. 建议由医院内部授权研究者或CRC提前至少1个工作日进行预约,在取得药师同意后方可取药,以最大程度减少人员流动,避免交叉感染发生。


2. 需要前往GCP药房领药的CRC必须为健康无新型冠状病毒疫源接触史人员,并提前1天填写《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》,来院时做好防护工作后方可取药。


3. 特殊情况需提前至少2个工作日与药师沟通,需要邮寄药品给患者的项目,CRCGCP药房领药后,必须通过有运输资质的快递公司邮寄,在邮寄过程中应确保药品保存条件符合要求。CRC与受试者联系确认研究药物的签收,确认研究药物接收时的药品保存状态,温控及包装均符合要求,同时做好相关记录存档。药师详细记录背景情况,说明邮寄药品的必要性,并有书面文件确认承运单位的资质及运输条件的合格性。详细记录邮寄药品的批号、规格和数量,以及运输单号。受试者接收药品后,CRC及时联系受试者,确认接收单据,并将单据及时发送给药师保存、归档。 


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