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我院药物临床试验机构完成了第三批主要研究者的资格备案工作

严要求、重落实、强责任、促发展

—— 我院药物临床试验机构完成了第三批主要研究者的资格备案工作


20201124日,我院药物临床试验机构按照法律法规的要求对我院泌尿外科、肝外科、超声诊断专业、胃肠外科、神经外科、耳鼻咽喉科等专业,近20名研究人员的药物临床试验能力进行了专业、严格的第三方现场考核。


此次第三方评估通过现场依次问答的形式进行。专家们主要从药物临床试验质量管理规范(GCP)、现场数据核查要点、药物临床试验实际操作及个人能力等多个方面对备案人员进行综合评估。


为迎接并顺利通过此次考核,每一位申请备案的教授对此次第三方评估都非常重视,均提前学习了相关知识。通过此次考核和交流,教授们不仅进一步认识到研究者是临床试验数据的第一责任人,也以此为契机对药物临床试验的新法规和新要求有了更深刻的认知,受到了考核专家们的一致好评。



考核结束后,评估组对此次评估中存在的问题及评估结果进行了详细讨论与归纳总结。专家表示,各位教授们在百忙之中配合药物临床试验机构的工作,并保证无一人缺席且都准备充分,足以证明我院研究者对药物临床试验工作的高度重视,研究者的重视是做好药物临床试验的前提。


基于各位教授们对药物临床试验机构采取的这种第三方评估的模式给予的肯定及其展示出来的成效,机构在以后的备案过程中将继续根据法规要求采用此模式来加强备案人员及其研究团队的GCP意识及主观学习能力,进一步提高研究者对药物临床试验的实施及管理水平,为做出安全、有效、真实、可靠的临床试验打下坚实基础,并为全面促进我院临床试验的持续深入发展及提高我院的整体试验创新能力做出努力。



药物和医疗器械临床试验机构备案情况查询步骤


1登录药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统:


http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp


2、选择药物临床试验机构备案管理信息平台(医疗器械备案信息查询方法同药物)

 

3、输入机构名称:中山大学附属第一医院,点击查询


4、点击右侧查看详情,即可显示机构基本信息、备案专业和主要研究者信息、监督检查信息




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